事项名称

对违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的的处罚

设定依据

【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行。）

第六十七条  违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，自2021年6月1日起施行。)

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

履责方式

办理环节

责任事项

责任科室

受 案

对监督检查及抽验中发现、消费者或者其他经营者举报的、其他部门移送或者上级交办的此类违法线索予以核查，符合立案条件的，应当报部门负责人批准立案。

分局、执法稽查科

调查取证

对立案的案件，案件承办人员及时、全面、客观、公正地调查收集与案件有关的证据，查明事实。与当事人有直接利害关系的予以回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述。

分局、执法稽查科

告 知

在做出行政处罚决定前，书面告知当事人拟作出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容，以及当事人享有的陈述权、申辩权和听证权。

法规科

决 定

依法需要给予行政处罚的，应制作《行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

分局、执法稽查科

送 达

行政处罚决定书在7日内送达当事人。

分局、执法稽查科

执 行

监督当事人在决定的期限内，履行生效的行政处罚决定。当事人在法定期限内未申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行的，依法申请人民法院强制执行。

分局、执法稽查科

结 案

符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十七条规定，依法结案。

分局、执法稽查科

追责情形

不履行或不正确履行职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：

不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的

追责依据

《医疗器械监督管理条例》第七十四条。

其他详见共性责任。

监督方式

1.网上投诉：河南政务服务网（http://jy.hnzwfw.gov.cn）；
2.职责运行监督：市市场监督管理局法规科，电话：0375-2588169；
3.纪检监察投诉：市纪委监委驻市市场监督管理局纪检监察组，电话：0375-2588128。

救济途径

如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议，或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

备  注

具体办事流程、办事指南，请登录河南政务网查询