事项名称

对第三类医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更或未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚

设定依据

【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，本办法自2022年5月1日起施行。）
第六十六条  有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

第六十九条  第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

履责方式

办理环节

责任事项

责任科室

受 案

对监督检查及抽验中发现、消费者或者其他经营者举报的、其他部门移送或者上级交办的此类违法线索予以核查，符合立案条件的，应当报部门负责人批准立案。

分局、执法稽查科

调查取证

对立案的案件，案件承办人员及时、全面、客观、公正地调查收集与案件有关的证据，查明事实。与当事人有直接利害关系的予以回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述。

分局、执法稽查科

告 知

在做出行政处罚决定前，书面告知当事人拟作出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容，以及当事人享有的陈述权、申辩权和听证权。

法规科

决 定

依法需要给予行政处罚的，应制作《行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

分局、执法稽查科

送 达

行政处罚决定书在7日内送达当事人。

分局、执法稽查科

执 行

监督当事人在决定的期限内，履行生效的行政处罚决定。当事人在法定期限内未申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行的，依法申请人民法院强制执行。

分局、执法稽查科

结 案

符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十七条规定，依法结案。

分局、执法稽查科

追责情形

不履行或不正确履行职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：

不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的

追责依据

《医疗器械监督管理条例》第七十四条。

其他详见共性责任。

监督方式

1.网上投诉：河南政务服务网（http://jy.hnzwfw.gov.cn）；
2.职责运行监督：市市场监督管理局法规科，电话：0375-2588169；
3.纪检监察投诉：市纪委监委驻市市场监督管理局纪检监察组，电话：0375-2588128。

救济途径

如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议，或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

备  注

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