事项名称

对已经备案的资料不符合要求的处罚

设定依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订,自2021年6月1日起施行。）
第八十四条第（四）项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(四)已经备案的资料不符合要求。

履责方式

办理环节

责任事项

责任科室

受 案

对监督检查及抽验中发现、消费者或者其他经营者举报的、其他部门移送或者上级交办的此类违法线索予以核查，符合立案条件的，应当报部门负责人批准立案。

分局、执法稽查科

调查取证

对立案的案件，案件承办人员及时、全面、客观、公正地调查收集与案件有关的证据，查明事实。与当事人有直接利害关系的予以回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述。

分局、执法稽查科

告 知

在做出行政处罚决定前，书面告知当事人拟作出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容，以及当事人享有的陈述权、申辩权和听证权。

法规科

决 定

依法需要给予行政处罚的，应制作《行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

分局、执法稽查科

送 达

行政处罚决定书在7日内送达当事人。

分局、执法稽查科

执 行

监督当事人在决定的期限内，履行生效的行政处罚决定。当事人在法定期限内未申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行的，依法申请人民法院强制执行。

分局、执法稽查科

结 案

符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十七条规定，依法结案。

分局、执法稽查科

追责情形

不履行或不正确履行职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：

1、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，不依法履行监督管理职责的行为；
2、其他违反法律法规政策规定的行为。

追责依据

《医疗器械监督管理条例》第一百零一条，其他详见共性责任。

监督方式

1.网上投诉：河南政务服务网（http://jy.hnzwfw.gov.cn）；
2.职责运行监督：市市场监督管理局法规科，电话：0375-2588169；
3.纪检监察投诉：市纪委监委驻市市场监督管理局纪检监察组，电话：0375-2588128。

救济途径

如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议，或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

备  注

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