平顶山市市场监督管理局以案释法典型案例

杭州×××制药有限公司生产

虚假商业宣传的药品案

【案情简介】

2021年9月8日，接到举报电话称，平顶山市×××大药房有限公司××分店销售的“奥利司他胶囊”（上市许可持有人：杭州×××制药有限公司）外包装上印有违规的宣传内容（脂肪不被吸收），该行为涉嫌构成虚假的商业宣传行为。

【调查与处理】

经调查确认：当事人生产、销售的“×××”奥利司他胶囊药品【规格0.12克×28粒，批准文号：国药准字H20100190】（以下简称涉案药品），通过河南×××医药有限公司，河南×××医药有限公司平顶山分公司，平顶山市×××大药房有限公司，平顶山市×××大药房有限公司××分店，平顶山市×××大药房有限公司×××分店等批发、零售环节流通在平顶山市行政区域市场销售。涉案药品标签主展示面印制有“脂肪不被吸收”文字内容。

经查证，涉案药品于2010年12月31日获得得国家局药品注册批件，于2020年6月29日获得得浙江省药品监督管理局药品再注册批件，于2018年10月25日取得浙江省药品监督管理局药品包装及标签变更批件并在国家局备案。根据历次审批的药品标签内容，涉案药品标签上印制的“脂肪不被吸收”文字内容非药品标签批准内容。

根据《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令24号）第三条第一款、第二款“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。”之规定。

涉案药品属于非处方药（简称OTC），非处方药是不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。

涉案药品的功能主治是减重（减肥），人体过量增重的原因主要是摄入能量过多，与代谢不成正比。人体摄入能量来源是蛋白质、脂肪、碳水化合物，脂肪过量摄入是人体增重的主要原因之一。“脂肪不被吸收”直接表达语义是人体摄入的脂肪不会被机体吸收，从而达到减重（减肥）的功效。

根据涉案药品《药品说明书》的药理作用“失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重”。奥利司他药品的药理作用是减少了甘油三酯（脂肪）吸收，并非“脂肪不被吸收”。据此，“脂肪不被吸收”不属于说明书内容的范围，虚假表达了药品的功效，构成虚假的商业宣传行为。

【法律分析】

杭州×××制药有限公司涉嫌生产虚假商业宣传的药品的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”之规定，构成虚假的商业宣传行为。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”之规定，参考《河南省市场监督管理行政处罚裁量适用通则》、《河南省市场监督管理行政处罚裁量标准（2021版）》2.1.3“责令停止违法行为，处20万元以上44万元以下的罚款”之规定，建议对当事人责令改正违法行为，并做出以下行政处罚：罚款30万元。

【典型意义】

药品做为一类特殊的商品，与人们的健康息息相关，它的生产、销售都有法律严格的规定。为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，我们国家出台了《中华人民共和国药品管理法》，所有的药品生产经营单位，都必须严格遵守。该法规定：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。而本案中的涉案药品外包装上印制的“脂肪不被吸收”字样不属于说明书内容的范围，虚假表达了药品的功效，构成虚假的商业宣传行为。市场监管部门按照《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，对该药品的上市许可持有人的违法的行为实施了行政处罚，切实保护了消费者的合法权益。

平顶山市市场监督管理局

2022年7月12日