日前，为深化行政审批制度改革，大幅度降低我市医疗器械经营行业准入成本，市政府办公室印发《关于在全市医疗器械经营行业推行综合许可改革意见（试行）》（以下简称《意见》），现将相关政策解读如下：

一、出台背景

党的十八大以来，从中央到地方均把优化营商环境工作摆在更加突出的位置，高质量发展需要有高质量的营商环境做保障。《意见》旨在持续扩大本市“一业一证”改革范围，让改革红利惠及更多市场主体。本次制订《意见》，是贯彻落实省委、省政府深化“放管服效”改革创新，打造审批最少、流程最优、体制最顺、机制最活、效率最高、服务最好的“六最”营商环境的具体举措；是激发市场主体活力、加强法治保障的必然要求。

我市医疗器械经营行业情况：我市医疗器械经营企业众多，发展势头迅猛。截至2022年5月底，全市范围内现存经营第三类医疗器械的企业366家、经营第二类医疗器械的企业2606家、从事医疗器械网络销售的企业393家。这些企业构成了我市医疗器械经营行业的主体。目前，一家医疗器械企业以同一场所申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、医疗器械网络销售需要分别提交多套申请材料（其中存在众多重复材料），且需要经过市、县两级市场监督管理部门多次现场检查。其中，以第三类医疗器械经营许可申请材料最复杂，审批流程最长，办证难度最大。

二、起草过程

市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》、《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》、《河南省优化营商环境条例》等有关文件精神，参照我市药品零售经营行业综合许可改革的成功经验，结合我市实际情况，起草了《意见》初稿。初稿形成后，向社会大众公开征求意见，并分别征求了市发改委、市政务服务和大数据局等相关部门的意见和建议。2022年6月15日市政府第113次常务会议研究同意，6月22日，以平政办〔2022〕21号印发实施。

三、制定意义

医疗器械经营行业推行综合许可改革是实现简政放权、优化审批、降低企业经营成本、助力经济高质量发展的又一项全省率先的创新举措。《意见》出台后，本市医疗器械经营行业将实行“综合许可、一业一证”，从“放”“管”“服”各方面明确医疗器械经营企业进入市场的全生命周期的所有办事情形，真正实现减轻企业经济负担，降低行业准入门槛，有利于推进优化营商环境、提高政务服务效能、培育壮大市场主体、激发市场活力。

四、主要内容

《意见》主要分为推行综合许可、规范证件式样、优化办事流程、创新完善监管4个方面。

（一）推行综合许可。医疗器械经营企业办理医疗器械许可（备案）时，实行“一次提交、同时受理、并联审批”的审批方式，将《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第一类医疗器械产品备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》的申请材料整合为一套，只需经过一次现场检查，通过后可核发《医疗器械经营综合许可证》

（二）规范证件式样。综合许可证加载集成有效许可（备案）信息的二维码，实现医疗器械经营行业许可（备案）信息全覆盖。全市统一综合许可证式样，版面内容将包括许可证编号、统一社会信用代码、企业名称、法定代表人、经营场所、库房地址等项目。综合许可证有效期依法统一为5年。

（三）优化办事流程。变多次申请为“一次申报、一窗受理”，实现“进一次门，办多件事”。变多次检查为一次检查，最大程度降低医疗器械经营企业负担。

（四）创新完善监管。制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，建立并及时更新医疗器械经营企业信用档案。按照分级管理的要求认真开展日常监督检查。根据监督检查、产品抽检、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

五、保障措施

（一）市市场监管部门制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施；建立并及时更新医疗器械经营企业信用档案。

（二）各县（市、区）政府（管委会）药品监督管理部门，按照分级管理的要求认真开展日常监督检查，采取突击性监督检查的方式，进行延伸检查；定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

（三）市市场监管部门制定具体实施办法，市政务服务和大数据管理局、市发展改革委等相关部门予以强力配合，为我市在医疗器械经营行业推行综合许可提供便利。

六、解读机关及解读人

1、解读机关：市市场监督管理局

2、解读人：吴天宝

3、政策服务咨询电话：0375-2692001