平顶山市人民政府办公室关于在全市医疗器械经营行业推行综合许可改革的意见（试行）

平政办〔2022〕21号

各县（市、区）人民政府，城乡一体化示范区、高新区管委会,市人民政府各部门:

为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神，持续推进简政放权、放管结合、优化服务，打造市场化、法治化、国际化营商环境，深化行政审批制度改革，大幅降低我市医疗器械经营行业准入成本，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《河南省优化营商环境条例》、《河南省人民政府办公厅关于印发进一步优化营商环境更好服务市场主体实施方案的通知》（豫政办〔2020〕44号）等精神，经2022年6月15日市政府第113次常务会议研究同意，现就在全市医疗器械经营行业推行综合许可改革提出以下意见。

一、推行综合许可

医疗器械经营企业办理医疗器械许可（备案）时，实行“一次提交、同时受理、并联审批”的审批方式，将《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第一类医疗器械产品备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》的申请材料整合为一套，只需经过一次现场检查，通过后可核发《医疗器械经营综合许可证》（以下简称综合许可证）。

对同时申请办理第三类医疗器械经营及其他项目的，将原来分别核发许可证、备案凭证的审批方式，调整为将第三类医疗器械经营作为主营项目，其他经营项目作为兼营项目，只核发综合许可证的审批模式。兼营项目在综合许可证的经营范围栏中注明。综合许可证核定的资质与各个经营项目独立核发的许可证、备案凭证核定的资质具有同等法律效力。

二、规范证件式样

综合许可证加载集成有效许可（备案）信息的二维码，实现医疗器械经营行业许可（备案）信息全覆盖。全市统一综合许可证式样，版面内容将包括许可证编号、统一社会信用代码、企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、发证部门、发证日期和许可期限等项目。

三、优化办事流程

变多次申请为“一次申报、一窗受理”，精简申请材料，简化审批流程，将多个事项合并办理，多套申请材料去重简化为一套材料，实现“进一次门，办多件事”。变多次检查为一次检查，将涉及第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案的现场检查合并为一次现场检查，最大程度降低医疗器械经营企业负担。

四、创新完善监管

市市场监管局应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施；建立并及时更新医疗器械经营企业信用档案，信用档案中应当包括企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。

各县（市、区）政府（管委会）药品监督管理部门，按照分级管理的要求认真开展日常监督检查。医疗器械经营监督检查原则上应当采取突击性监督检查的方式，根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的相关单位和个人进行延伸检查；应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

市市场监管局要发挥牵头作用，制定医疗器械经营行业推行综合许可改革的具体实施办法。市政务服务和大数据管理局、市发展改革委等相关部门要加强配合，为我市在医疗器械经营行业推行综合许可改革提供便利。

                                2022年6月22日