平顶山市人民政府行政复议决定书

平政复决〔2023〕39号

申  请   人：卫东区某社区卫生服务中心

被 申 请 人：平顶山市市场监督管理局

申请人对被申请人于2022年10月31日作出平市监处罚〔2022〕38号《行政处罚决定书》不服，于2022年11月10日向本机关申请行政复议。本机关依法予以受理，本机关于2023年1月5日作出延期审理通知书，于1月11日对本案组织了听证。1月17日，申请人向本机关递交了中止申请书，1月19日本机关作出中止行政复议通知书，6月21日本机关决定恢复对本案的审理。本案现已审理终结。

申请人称：一、申请人的行为不是故意，而是过失。申请人从国药控股平顶山有限公司购入广藿香中药时，有随货同行单，标注有效期为2023年2月20日，申请人依据随货同行单将药品有效期输入电脑系统，便于监督使用，没有注意到药品包装上的有效期，是申请人工作失误，不认真。但是申请人不是故意，而是过失。二、申请人情节轻微，没有造成不良后果，且积极配合调查，及时承认并纠正了错误。2022年2月28日、2022年3月8日申请人为两名患者使用了广藿香这一中药，共计110克。广藿香这一中药为化湿、止呕、解暑药，基本上无副作用，也无毒性，短期内超过有效期不会对人体造成危害。在被申请人调查过程中，申请人高度重视，积极配合调查，没有丝毫隐瞒，立即承认错误并进行整改。三、依据中国药典，广藿香没有有效期规定，因此仅凭药品包装上的有效期，不足以认定申请人适用的110克广藿香为过期药。四、申请人视为居民提供诊疗便利服务的，业务量小，收入低，一直处于亏损状态，靠借钱发工资，经济十分困难。五、依据《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第五条“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。”及第九条“当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚：（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”申请人符合不予处罚情形。综上，通过此次事件，申请人承认工作存在不认真情况，但根据实际情况和法律规定，应不予处罚。

被申请人称：一、申请人认为其对行为不是故意，而是过失的理由不成立。2022年9月21日，被申请人执法人员在药品抽样检查中，发现申请人药房标示藿香的中药柜斗中储存有药品“广藿香”,该药品外包装袋的正面标注有品名：广藿香；规格：统段；产地：广东；净重：0.5kg;贮存：阴凉干燥处；产品批号：A200203；生产日期：20200221；有效期限：20220220；执行标准：《中国药典》2015年版；湖北金贵中药饮片有限公司等字样。经调查，申请人分别于2020年7月9日和2020年11月26日以每克0.058元的价格从国药控股平顶山有限公司购进药品广藿香共计3公斤（3000克），两份购进票据“国药控股平顶山有限公司出库复核单（随货同行）”中“有效期至”项均为2023-02-20，与涉案药品的实际有效期限：20220220不符，证明申请人在购进涉案药品时未严格执行《中华人民共和国药品管理法》第七十条和《药品流通监督管理办法》第二十五条的规定，未认真执行药品购进检查记录制度、验明药品的合格证明和其他标识，对不符合规定要求的，不得购进和使用的要求，同时在对患者使用超过有效期药品时，未认真核对药品包装上标示的有效期限，将超过有效期的药品交付患者使用，由于患者收到的药品没有包装和标签，同时在药品专业知识不对等的情况下，患者甚至不知道对其使用的是什么药品，其用药安全完全托付给了申请人，但申请人的工作人员作为有相关药学技术背景的人员在向患者发出药品时，应当严格执行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及各项规章制度，但当事人却无视药品管理的有关制度，不履行药品查对程序，因此，该行为不能认定为过失，应属于严重的漠视患者生命健康和人身安全的和违反《中华人民共和国药品管理法》的违法行为。故申请人认为其不是故意违法的复议理由属于向复议机关混淆事实认定。二、申请人认为其行为轻微，没有造成不良后果，且积极配合调查及时纠正错误属于误导复议机关对其情节的认定。申请人对患者使用的超过有效期的药品，其有效期限：20220220，执法人员在2022年9月21日检查时，已经超过有效期7个月的药品仍在药房中药饮片柜斗中存放使用，同时在超过有效期后3次凭医师处方对两位患者使用，执法人员在案件调查中，要求申请人提供两位患者的联系方式以便进一步调查，但申请人告知执法人员两位患者是现金缴费，所以无联系方式，致使执法人员不能对两位患者用药后的有关情况进行调查询问。药品作为特殊商品，其功能是用于治疗、诊断人的疾病，但申请人用超过保质期、不能保证疗效和安全的药品向患者使用，且在案发后未向使用了超过有效期药品的两位患者进行病情跟踪回访，即自认为情节轻微、未造成不良后果及已纠正错误，正说明申请人未认识到向患者使用超过有效期的药品可能耽误患者疾病的治疗、对患者的身体健康和生命安全造成危害，而且涉嫌为了一己私利故意隐瞒，不让患者知道使用了超过有效期药品的实情。申请人自认未造成不良后果的复议理由属于误导复议机关对案件对情节的认定。三、申请人认为《中国药典》，涉案的药品广藿香质量标准没有有效期，不能认定申请人使用了超过有效期药品属于误导复议机关对《中华人民共和国药典》的认识。《中华人民共和国药品管理法》第二十八条第二款规定：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。涉案药品广藿香的药品标准收录于《中华人民共和国药典》，由于中药材和中药饮片的特殊性，《中华人民共和国药典》中的所有品种均只规定了检验项目、炮制方法（中药饮片）、功能主治（中成药、中药饮片）、用法用量及贮藏等项内容，均无有效期限的规定项。药品的有效期是药品生产企业根据自身生产工艺、生产设备、生产环境等，在规定的贮藏、运输条件下，通过长期的稳定性实验后确定的能够保证药品符合质量标准的期限，药品生产企业在生产药品时会根据药品稳定性实验数据设定不同的药品有效期。对于申请人的涉案药品“广藿香”，其药品有效成分为总挥发油（百秋李醇、广藿香酮等成分），挥发油的易挥发特性，使贮藏时限和贮藏条件对药品的有效性影响非常大，其有效性会逐渐降低，直致完全失去疗效，所以申请人使用的超过有效期的药品“广藿香”，被标示生产企业设定了两年的有效期限，目的是保障病患用药安全性和有效性。申请人以《中华人民共和国药典》中没有保质期为申辩理由属于误导复议机关。四、申请人业务量小、收入低、一直亏损，经济困难不能作为免于处罚的理由。申请人提出的收入低、一直亏损的理由，不能作为对患者使用超出有效期药品而不予行政处罚的合法理由，并且被申请人在对其进行行政处罚时，已充分考虑了申请人的有关情况和优化营商环境等情况，对其进行了从轻处罚。但优化营商环境政策不能等同于纵容违法行为的保护伞，尤其是药品这种关系到老百姓身体健康权和生命安全的特殊产品违法案件，同时如果申请人经济困难情况属实，可以向被申请人提交相关证据并申请分期缴纳罚款或延期缴纳罚款。五、申请人认为根据《河南省药品监督管理局行政处罚权适用规则》第五条及第九条，应对其不予行政处罚的理由不成立。《河南省药品监督管理局行政处罚权适用规则》第一条规定，该《规则》是根据《中华人民共和国行政处罚法》有关规定结合实际工作制定，说明在行使该《规则》裁量权时，应当首先适用《中华人民共和国行政处罚法》中对申请人违法事实和违法情节的认定为前提，其中不予处罚的情形是指违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果，可以不予行政处罚。但申请人对两位患者多次使用超过有效期的药品，而且超过有效期已7个月的药品仍在药房存放使用，属于有主观故意违法情节且未及时改正，不符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条之规定，且案发后未和使用过超过有效期药品的患者联系以查证药品是否产生严重危害后果，申请人至今仍在对患者使用超过有效期药品可能未产生的危害性作为复议理由是为其逃避处罚找借口。而对其违法行为却没有正确的认识、严重漠视群众的生命健康，药品作为防治疾病、维护人们健康与人民的生命相关连的特殊产品，故申请人不存在不予行政处罚的情形。申请人作为一家依法取得《医疗机构执业许可证》的合法医疗机构，和平顶山市第一人民医院开办的眼科医院共用一个药房，已按规定配备了药学技术人员和制定了各项规章制度，但在实际的诊疗用药过程中，却未严格执行药品购进查验制度和药品发放查对制度，直接致使急需用药品治疗疾病的患者使用了超过有效期的药品，案发后不是积极和患者取得联系跟踪患者病情，而是推诿拒绝向被申请人提供病患的联系信息，严重背离了医疗机构救死扶伤、人民至上的初衷和使命。2022年2月11日，国家药品监督管理局召开了贯彻习近平总书记四个最严（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的追责）要求的电视电话会议，会议明确要求以群众反映强烈的制售假药劣药、中药饮片、网络非法销售为重点开展专项整治，加大案件查办力度，严厉查处违法案件，集中曝光典型案例。综上所述，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定，申请人销售超过有效期药品的事实认定清楚，故意违法证据确凿，性质恶劣，从我市优化营商环境角度考虑和《河南省优化营商环境条例》相关之规定，被申请人已经按照《中华人民共和国药品管理法》对其从轻进行处理。因此，被申请人对申请人进行的行政处罚认定的违法事实清楚，程序合法，适用法律、法规正确，处理结果适当，恳请以保护人民群众身体健权和生命安全为出发点，维持被申请人的行政处罚决定。                                  

经审理查明：2022年9月21日，被申请人的执法人员在药品抽样检查中发现申请人涉嫌使用超过有效期的药品广藿香（标示生产厂家：湖北金贵中药饮片有限公司；产地：广东；规格：统段；产品批号：A200203；生产日期：20200221；有效期：20220220），被申请人拍摄有现场照片，对申请人的工作人员做有现场笔录。现场照片显示涉案药品外包装上的产品合格证上生产日期为20200221，有效期限为20220220。9月22日，被申请人对申请人进行现场检查，调取申请人的药品出入库信息、处方笺信息、收费信息，制作有现场笔录，被申请人调取的处方笺信息和收费信息显示申请人分别于2022年2月28日、3月8日、3月22日将涉案药品卖给患者，分别收取涉案药品的费用2.9元、2.9元、2.18元。9月23日，被申请人对申请人涉及使用超过有效期药品的行为决定立案。9月26日，被申请人再次对申请人进行现场检查，并调取申请人涉案药品的库存记录、随货同行单，并制作有现场笔录，调取的随货同行单显示批号为A200203的广藿香生产日期为2020年2月21日，有效期至2023年2月20日。9月26日被申请人对申请人作出平市监询通〔2022〕04002号《询问通知书》，并于当日送达申请人。9月27日，被申请人对申请人进行询问并制作询问笔录。同日申请人向被申请人作出情况说明。9月30日，被申请人对申请人作出平市监罚告〔2022〕37号《行政处罚告知书》告知申请人拟处罚的内容及其享有陈述、申辩和听证的权利，并于当日送达给申请人。10月8日，申请人向被申请人作出《陈诉书》，对涉案事情经过、处理过程、申请人现状及申诉请求进行陈述。2022年10月31日被申请人作出平市监处罚〔2022〕38号《行政处罚决定书》，决定责令申请人立即改正违法行为，没收违法所得7.975元；没收扣押的超出有效期的药品“广藿香”347克；处以使用超过有效期药品“广藿香”的货值金额“10000元”（货值金额不足一万元，按一万元计算）十倍罚款共计100000元。该决定书于11月2日向申请人进行了送达。

另查明，2022年9月21日，申请人作出对涉案药品的《召回通知》并在申请人服务中心的门口进行张贴，9月22日被申请人对申请人作出平市监强制〔2022〕04001号《实施行政强制措施决定书》，决定对涉案347克广藿香进行扣押。10月24日，被申请人对申请人作出平市监延强〔2022〕04001号《延期行政强制措施期限决定书》，决定将强制措施期限延长30日。

本机关认为:《中华人民共和国药品管理法》第七十条第三款第（五）项规定，超过有效期的药品属于劣药。第一百一十七条第一款规定，销售劣药的，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。本案中，被申请人提供的证据及申请人自认陈述，均可以证明申请人存在销售超出有效期药品，即销售劣药的违法行为。虽然涉案药品的随货同行单中有效期显示有误，但申请人对药品未尽到《药品流通监督管理办法》第二十五条规定的检查验收制度，存在过错。综上，被申请人于2022年10月31日作出平市监处罚〔2022〕38号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律正确。

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定：维持被申请人于2022年10月31日作出平市监处罚〔2022〕   38号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本决定，可在收到本行政复议决定书之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。

                             2023年6月21日