和济药业（广州）有限公司生产不符合规定的医疗器械案
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| 行政相对人名称 | |
| 统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号） | 91440101MA5CWAL887 |
| 法定代表人 | 陈参武 |
| 地址 | |
| 行政处罚种类 | 责令改正；罚款 |
| 行政处罚决定书文号 | 平市监处字（2021）26号 |
| 行政执法人员（执法证号） | 赵建明（执法证号：豫D01-674610）、邢武军（执法证号：豫D01-884969） |
| 违法事实 | 在湛河区东风路东段平顶山市慈济大药房有限责任公司中心店专项检查时，发现当事人和济药业（广州）有限公司产品“苗家七草®医用冷敷贴”（生产批号20200901C01）外包装正面、背面分别标注“(修护敷贴)Repair Application”、“医用冷敷贴（修护敷贴）Medical cold compress(Mask face repair facial mask）”，属误导性的内容。 |
| 主要证据材料 | 1、当事人营业执照复印件1份，证明当事人的身份；2、询问通知书1份、EMS送达回执1份、限期提供材料通知书1份、EMS改退批条复印件1份，证明市场监督管理机关通知当事人配合调查的事实及当事人拒绝监督检查的事实；3、平顶山市慈济大药房有限责任公司中心店营业执照复印件1份、委托书1份、被委托人李亚芬身份证复印件1份、现场笔录1份、现场照片10张、询问笔录1份，证明当事人违法事实；4、第一类医疗器械生产备案凭证（备案号：粤穗食药监械生产备20190248号）复印件1份、第一类医疗器械备案凭证（备案号：粤穗械备20191321号）复印件1份，证明当事人医疗器械备案情况；5、平顶山市市场监督管理局协助调查函1份、EMS快递单1份、广州市市场监督管理局复函1份，证明当事人涉案产品备案情况；6、广州韩草萱生物科技有限公司企业信用信息公示报告1份、出库单复印件1份、委托授权书复印件1份（委托代加工生产）、河南美莱保健食品销售有限公司营业执照复印件1份、销售出库单复印件1份、平顶山市慈济大药房有限责任公司配送单复印件1份，证明当事人产品销售渠道。以上证据均由出具人或被委托人签名或盖章确认。 |
| 处罚依据 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项之规定， |
| 适用裁量标准 | 参照《河南省药品监督管理局行政处罚裁量标准适用规则》第六条第（六）项 |
| 陈述申辩或听证情况 | |
| 法制审核情况 | |
| 集体讨论情况 | |
| 处罚内容 | 1.责令改正； 2.罚款贰万玖仟元。 |
| 处罚决定日期 | 2021.4.28 |
| 行政处罚机关 | 平顶山市市场监督管理局 |
| 备注 |
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豫公网安备 41040002000001号
