关于河南仁华生物科技有限公司提供虚假资料取得兽药产品批准文号的行政处罚公示
浏览次数：997
次浏览
| 行政相对人名称 | 河南仁华生物科技有限公司 |
| 统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号） | 91410482075433732M |
| 法定代表人 | 张XX |
| 地址 | |
| 行政处罚种类 | 罚款 |
| 行政处罚决定书文号 | 平农（ 兽药）罚【2024】2号 |
| 行政执法人员（执法证号） | 刘国新 执法证件号： 16040019015 丰 缪 执法证件号： 16040019027 马利国 执法证件号： 16040019026 |
| 违法事实 | 2024年8月5日下午，平顶山市农业农村局农业综合行政执法支队在汝州现场接河南省农业农村厅农业综合行政执法监督局交办《河南省农业农村厅关于对河南仁华生物科技有限公司涉嫌提供虚假资料取得兽药产品批准文号进行查处的函》，线索来源于国家审计署在农业农村部稳产保供专项审计中，对农业农村部畜牧兽医局受理审批通过当事人的单硫酸卡那霉素批准文号申请资料（受理号为07040020230119-004）审查中发现，检品编号Y2022SK0075的复核检验报告非河南省农药兽药饲料检验技术研究院（原河南省兽药饲料监察所）出具【河南省农药兽药饲料检验技术研究院关于河南仁华生物科技有限公司兽药审批检验报告（Y2022SK0075）的情况说明】,中国兽医药品监察所对河南仁华生物科技有限公司涉嫌提供虚假资料取得单硫酸卡那霉素批准文号给农业农村部畜牧兽医局发函【中监所函〔2024〕190号】，农业农村部畜牧兽医局关于请调查处理河南仁华生物科技有限公司涉嫌提供虚假资料取得兽药产品批准文号违法行为的函【农牧便函〔2024〕563号】对河南省农业农村厅进行批转交。当事人为取得单硫酸卡那霉素兽药产品批准文号上传提供材料过程为：2022年4月14日该公司首次申请，首次申请的流水号为07040020220414-003，公司账号是SY-16356。2022年4月27日，第一次呈送生产批号为2021100501的单硫酸卡那霉素样品到原河南省兽药饲料监察所（现为河南省农药兽药饲料检验技术研究院）进行审批检验，2022年6月份收到该产品检验报告正本，检品编号为：Y2022SK0075，2022年6月刘XX用Canon 扫描仪扫描后用账号SY-16356上传；2022年8月或者9月收到农业农村部退回，退回原因是未提供不侵犯专利的声明。刘XX于2022年10月8日在批准文号核发系统第二次申请提交相关材料，流水号为07040020221008-025。当日用账号SY-16356第二次上传相关材料，申报材料中的单硫酸卡那霉素检验报告为第一次上传报告。2022年12月被农业农村部再次退回，退回原因：复核检验不符合农办牧〔2022〕7号《兽药产品批准文号复核检验工作指导原则》有关要求复核检验报告产品批号与抽样单、现场核查报告不一致。复核检验报告有误（性状）。2022年前两次上传的是第一次给当事人的同一份报告，第三次也就是最后一次上传是2023年1月19日，上传系统的报告为2023年1月19日收到的第三份单硫酸卡那霉素Y2022SK0075 的检验报告。2023年1月19日刘XX上传所有报告，共3份。其中Y2022SK0075检验报告前三页（说明页未扫描上）是原来第二次收到检验报告纸质版和省所修改第三次电子版第四页合并成的（书证、检验报告第二套共9页中首页有XX备注的情况）[Y2022SK0075检验报告第四页：第一次上传性状检验结果中显示有“乙醇”，最后上传没有“乙醇”；细菌内毒素检验结果：第一次上传符号规定“g”，最后上传符号规定没有“g”]。当事人于2023年5月23日取得兽药：单硫酸卡那霉素兽药产品批准文号批件，兽药产品批准文号：兽药原字163561208，有效期：2023-05-23至2028-05-22，批件号：07040020230119-004。河南仁华生物科技有限公司在2021年GMP现场验收时生产了3批单硫酸卡那霉素共60桶（15+亿/桶），自2023年5月23日取得单硫酸卡那霉素兽药产品批准文号批件后由于市场和资金问题一直没有生产。公司法定代表人张XX委托公司质保部负责人刘XX对该案件进行处理。 |
| 主要证据材料 | 1、农业农村部畜牧兽医局关于请调查处理河南仁华生物科技有限公司涉嫌提供虚假资料取得兽药产品批准文号违法行为的函【农牧便函〔2024〕563号】一份共一页； 2.中国兽医药品监察所关于报送河南仁华生物科技有限公司兽药批准文号有关事宜的函【中监所函〔2024〕190号】一份共一页；及附件：河南省农药兽药饲料检验技术研究院关于河南仁华生物科技有限公司兽药审批检验报告（Y2022SK0075）的情况说明； 3.河南省农业农村厅关于对河南仁华生物科技有限公司涉嫌提供虚假资料取得兽药产品批准文号进行查处的函，一份共一页； 4.企业生产资质一套，共7页，为营业执照、生产许可证、 GMP证书、兽药批准文号批件4个； 5.上传农村部批准文号核发系统检验报告2套，第一套3页（上传时间2022年6月）；第二套9页（上传时间2023年1月19日）； 6.企业自检成品检验报告3分，共6页（生产记录）； 7.该公司单硫酸卡那霉素上传农村部批准文号核发系统退回信息截屏资料共4页； 8.QA申报材料负责人刘XX与郑州同事聊天和邮寄检验报告情况记录截屏，共5页； 9.河南仁华生物科技有限公司QA申报材料负责人刘XX询问笔录一份共6页； 10.河南仁华生物科技有限公司QA申报材料负责人刘XX身份证复印件一份； 11.河南仁华生物科技有限公司总经理张XX身份证复印件一份； 12.河南仁华生物科技有限公司总经理张XX询问笔录一份共4页； 13.河南省农药兽药饲料检验技术研究院（原河南省兽药饲料监察所）业务室副主任全XX身份证复印件一份； 14.河南省农药兽药饲料检验技术研究院（原河南省兽药饲料监察所）业务室副主任全XX询问笔录一份共4页； 15.河南仁华生物科技有限公司兽药GMP管理系统QA人员分工一份共一页。 |
| 处罚依据 | 依据《兽药管理条例》第五十七条“违反本条例规定，提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。”之规定 |
| 适用裁量标准 | 参照《河南省农业行政处罚裁量标准（2022年版）》中《兽药管理条例》第五十七条：“违法行为：提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件；裁量阶次：轻微。裁量情形：尚未开展兽药生产、经营活动的；行政处罚裁量标准：吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上低于6万元罚款。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动”的规定。 |
| 陈述申辩或听证情况 | 未提出陈述申辩、听证申请 |
| 法制审核情况 | 审核通过 |
| 集体讨论情况 | 经行政机关负责人集体讨论，全部同意给予处罚 |
| 处罚内容 | 1、罚款人民币51000元整。 2、主要负责人刘XX、直接主管人员薛XX终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。 |
| 处罚决定日期 | 2024年12月2日 |
| 行政处罚机关 | 平顶山市农业农村局 |
| 备注 |
扫一扫在手机打开当前页
豫公网安备 41040002000001号
