平顶山市市场监督管理局关于印发《平顶山市医疗器械经营综合许可改革实施办法(试行)》的通知

 平市监〔2022〕55号

各县(市、区)市场监督管理局，高新技术产业开发区分局，城乡一体化示范区分局，市局机关各科室、局属各单位：

现将《平顶山市医疗器械经营综合许可改革实施办法(试行)》 印发给你们，请认真贯彻落实。

附件：平顶山市医疗器械经营综合许可改革实施办法(试行)

2022年7月7日

平顶山市医疗器械经营综合许可改革实施办法(试行)

 第一章总则

第一条为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神，持续 推进简政放权、放管结合、优化服务，深化行政审批制度改革， 大幅降低我市医疗器械经营行业准入成本，根据《中华人民共和 国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管 理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械网络销售监督 管理办法》《河南省优化营商环境条例》《平顶山市人民政府办公 室关于在全市医疗器械经营行业推行综合许可改革的意见(试 行)》等法律法规和文件精神，制定本实施办法(试行)(以下简 称办法)。

第二条在平顶山市范围内从事医疗器械经营活动及其监督 管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规 章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗 器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第二章综合许可

第四条本办法所称的综合许可是指申请第三类医疗器械经 营许可的同时，申请第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械 产品备案、第一类医疗器械生产备案、医疗器械网络销售备案中 的一种或多种项目的企业，将原来分别核发许可证、备案凭证的 审批方式，调整为将第三类医疗器械经营作为主营项目，其他项 目作为兼营项目，只核发医疗器械经营综合许可证(以下简称综 合许可证)的审批模式。兼营项目在综合许可证的经营范围栏中 注明。综合许可证核定的资质与各个项目独立核发的许可证、备 案凭证核定的资质具有同等法律效力。

第五条市市场监督管理局(以下简称市局)是本市医疗器 械经营的许可部门，负责全市行政区域范围内的医疗器械经营综 合许可工作的组织、协调、实施和督导等。综合许可证的新办、 变更、延续、补发、注销等，由市局统一办理，包括受理、指派 现场检查、审核、发证等工作。

第六条各县(市、区)市场监督管理局、高新技术产业开 发区分局、城乡一体化示范区分局负责按照分级管理的要求，认 真开展各自辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作。

第七条对于申请综合许可的企业，按照“一次申报、一窗 受理、统一出件”的审批方式，将包括医疗器械经营许可在内的 多个项目的申请材料整合为一套的申请材料，精简申请材料，实 现“一张表单、一次告知”。市局负责制定并公布综合许可的办 事指南和申请材料清单。

第八条仅从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的 机构，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

第九条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销 售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备 案。

第十条综合许可证的经营范围根据企业的具体申请项目， 按照“第三类经营”“第二类经营”“第一类产品备案”“第一类 生产备案”“网络销售备案”的格式填写并列明原分类目录明细、 新分类目录明细。各项目的具体内容通过二维码的形式，集成并 加载在综合许可证上，实现医疗器械经营行业许可(备案)信息 全覆盖。

第十一条全市统一综合许可证式样，版面内容包括许可证 编号、统一社会信用代码、企业名称、住所、经营场所、库房地 址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、发证部门、 发证日期和许可期限等。综合许可证有效期依法统一为5年(不 含备案事项的期限)。

 第三章现场检查

第十二条合并检查程序，变多次现场检查为一次现场检查， 将涉及第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、第 一类医疗器械生产备案的现场检查合并为一次现场检查。由市局从市场监管系统中指派符合检查资格的人员组成现场检查组，并 由现场检查组针对企业的申请项目依法出具现场检查报告。

第十三条检查组应当根据以下不同情况分别出具相应的现 场检查报告：

涉及现场检查的申请项目全部通过的，应当出具结论为“通 过检查”的现场检查报告。

现场检查主营项目通过，部分兼营项目未通过的，核减兼营 项目，出具相应现场检查报告。

现场检查的项目涉及限期整改的，检查组应当将整改意见一 次性告知企业，整改时间不计入审核时限。经整改后复查仍未通 过的，或者企业逾期不提交整改报告的，该项目的检查结论应当 为“未通过检查”。主营项目未通过检查但存在兼营项目通过检 查的，不核发综合许可证，通过检查的兼营项目可以保留对应的 单独凭证。

第四章申请事项

第十四条综合许可证新办。初次申请综合许可证的申请人，  必须是营业执照经营范围包含“第三类医疗器械经营”的企业。 若申请人之前未取得医疗器械经营许可证，且必须经过现场检查， 通过现场检查之后，可以核发综合许可证。若申请人之前已经取  得医疗器械经营许可证且申请的兼营项目仅含第二类医疗器械  经营，免于提交证明符合相关条件的材料，可直接以原医疗器械经营许可证换发综合许可证并在经营范围栏目增加“第二类经 营”。

许可部门应当对申请项目进行审查，涉及需要现场检查的， 应当由市局从市场监管系统中指派符合检查资格的人员组成现 场检查组进行现场检查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 许可部门应当法定期限内，依法作出许可或者不予许可的书面决 定。许可部门作出不予许可的书面决定时，应当说明理由并告知 申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条综合许可证变更，适用于已经取得综合许可证的  企业，包含综合许可证中的许可或备案事项的变更以及综合许可  证增减兼营项目的情形。申请人应当向原发证部门提出变更申请。

原发证部门应当对变更申请进行审查，涉及需要现场检查的， 应当由市局从市场监管系统中指派符合检查资格的人员组成现  场检查组进行现场检查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 原发证机关应当在法定期限内，依法作出准予变更或者不予变更  的书面决定。原发证机关作出不予变更的书面决定时，应当说明  理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的  权利。

综合许可证的变更仅含法定代表人变更、企业名称变更中的  一种或者两种的，可参照《平顶山市市场监督管理局推行营业执  照和许可证(备案)“免申通办”改革试行的通知》(平市监〔2022〕 32号)的要求，按照“免申通办”的程序换发新的综合许可证。

市局应当将综合许可证涉及的各项目相对应的变更事项进 行整合，形成一张清晰明了的申请材料清单。变更后的综合许可 证的许可证编号和有效期限不变。

第十六条综合许可证延续，适用于已经取得综合许可证的 企业。申请人应当在综合许可证有效期届满前90个工作日至30 个工作日期间向原发证机关提出延续申请。逾期未提出延续申请 的，不再受理其延续申请。

市局应当自受理后从市场监管系统中指派符合检查资格的 人员组成现场检查组进行现场检查，并对申请资料和现场检查报 告进行审查。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的综合 许可证编号不变；不符合规定条件的，责令限期整改，整改时间 不计入审核时限；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书 面说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政 诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为 原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延 续起始日为批准延续许可的日期。

第十七条综合许可证补发综合许可证遗失的，应当向原发 证部门申请补发。原发证部门应当及时补发综合许可证，补发的 许可证证面信息与原许可证一致。

第十八条综合许可证注销

有下列情形之一的，由原发证部门依法注销综合许可证，并予以公告：

(一)主动申请注销的；

(二)有效期届满未延续的；

(三)市场主体资格依法终止的；

(四)综合许可证依法被吊销或者撤销的；

(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第十九条医疗器械经营企业发生法律法规规定的应当取消 兼营项目备案的情形，发证机关应当在综合许可证经营范围中核 减相应事项。

第二十条经营企业新设立独立第三类医疗器械经营场所的， 应当依法单独申请许可证。

第五章日常监管

第二十一条市局应当制定年度检查计划，明确监管重点、 检查频次和覆盖范围并组织实施；建立并及时更新医疗器械经营 企业信用档案，信用档案中应当包括企业许可备案、监督检查结 果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和 投诉举报等信息。

第二十二条各县(市、区)市场监督管理局、高新技术产业 开发区分局、城乡一体化示范区分局按照分级管理的要求认真开 展日常监督检查。医疗器械经营监督检查原则上应当采取突击性监督检查的方式，根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对 为医疗器械经营活动提供产品或者服务的相关单位和个人进行 延伸检查；应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉 举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械 质量安全隐患排查和防控处置工作。

第六章附则

第二十三条本办法由平顶山市市场监督管理局负责解释。 本办法未尽事宜，根据相关法律法规和规范性文件执行。

第二十四条本办法自2022年7月7日起施行。