6月23日，《平顶山市人民政府办公室关于在全市医疗器械经营行业推行综合许可改革的意见（试行）》（以下简称《意见》）发布，平顶山市医疗器械行业“综合许可 一业一证”改革启动实施。

　　平顶山市医疗器械行业综合许可改革涵盖了第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、医疗器械网络销售备案以及需要分别提交多套申请材料（其中存在众多重复材料）和市、县两级市场监督管理部门多次现场检查。《意见》旨在持续扩大本市“一业一证”改革范围，让改革红利惠及更多市场主体；是打造全国领先的市场化、法治化、国际化、便利化营商环境的具体体现；是贯彻落实省委、省政府深化“放管服效”改革创新，打造审批最少、流程最优、体制最顺、机制最活、效率最高、服务最好的“六最”营商环境的具体举措；平顶山市人民政府在全省首创推广医疗器械行业综合许可改革，有效破解“办照容易办证难”，进一步激发市场主体活力，降低企业经营成本、助力经济高质量发展。

　　《意见》主要分为推行综合许可、规范证件式样、优化办事流程、创新完善监管四个方面。

　　推行综合许可

　　医疗器械经营企业办理医疗器械许可（备案）时，实行“一次提交、同时受理、并联审批”的审批方式，将《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第一类医疗器械产品备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》的申请材料整合为一套，只需经过一次现场检查，通过后可核发《医疗器械经营综合许可证》

　　规范证件式样

　　综合许可证加载集成有效许可（备案）信息的二维码，实现医疗器械经营行业许可（备案）信息全覆盖。全市统一综合许可证式样，版面内容将包括许可证编号、统一社会信用代码、企业名称、法定代表人、经营场所、库房地址等项目。综合许可证有效期依法统一为5年。

　　优化办事流程

　　变多次申请为“一次申报、一窗受理”，实现“进一次门，办多件事”。变多次检查为一次检查，最大程度地降低医疗器械经营企业负担。

　　创新完善监管

　　制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，建立并及时更新医疗器械经营企业信用档案。按照分级管理的要求认真开展日常监督检查。根据监督检查、产品抽检、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

　　《意见》实施后，本市医疗器械行业将实行“综合许可、一业一证”，从“放”“管”“服”“效”各方面明确医疗器械企业进入市场的全生命周期的所有办事情形，真正实现减轻企业经济负担，降低行业准入门槛。