为进一步减轻企业负担,优化市场准入服务,平顶山市在全市启动药品零售经营行业综合许可改革,整合审批要件,简并申报材料,优化办理流程,创新准营方式,药品经营许可审批实现“一次告知”“一表申请”“一窗受理”“一业一证”“一证准营”,做到“一次核查”“一体管理”,办理时间大幅压缩,企业获得感和满意度不断增强。自4月26日改革施行以来,已颁发30张药品零售经营行业综合许可证,办理时间从50个工作日压缩至10个工作日以内。

一、整合审批要件,实现“一次告知”。对药品零售经营行业审批条件进行标准化集成,对涉及的多个材料、表格进行精简、优化、合并,制定材料提交标准,形成材料清单,逐项编制“一次办妥”工作规程和办事指南并动态调整、及时公布,方便企业和群众通过线上线下渠道一次性阅知、一次性填报。对药品零售经营企业申请的经营范围中药品类项目仅有乙类非处方药且无兼营项目的,或兼营项目仅有预包装食品的,实行告知承诺制,不再要求提供场地证明、产权证明、委托代理人证明等材料;以主营项目规定的申请材料和准入条件为基础,对主营项目已要求具备的条件和材料,不再重复要求申请人对兼营项目配备或提供 (兼营项目另有规定的除外)。

二、实行照证联办,实现“一表申请”。实施药品经营综合许可改革前,申办药品经营、医疗器械经营、食品经营等两个以上项目的市场主体,需要先申请药品企业筹建,再分别核发《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》等多项许可和备案事项,并经市、县、乡三级市场监管部门多次验收。改革后实行“一次提交、同时受理、证照联办”的审批方式,将《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》等6项申请材料整合为一套申请材料,审批通过后核发一张药品零售经营行业综合许可证。

三、简化办理流程,实现“一窗受理”。将药品零售经营行业准入涉及的药品、医疗器械、食品经营等原来需要单独审批的许可审批或备案事项,统一由市级市场监管部门负责,办理地点统一在市行政审批大厅,有效避免企业办事“多头跑、跑多次”。在行政审批大厅设置“综合受理”窗口,推行在线咨询、申请、受理和全程帮办代办服务,变多环节审核发证(16个环节)为“一窗受理、一次申报、一并核查、一业一证”4个环节,大幅精简流程环节,提高审批工作效能。

四、创新准营方式,实现“一证准营”。统一药品零售经营范围及审批模式,对同时申请办理药品经营、医疗器械经营、食品经营等两个以上项目的市场主体,以药品经营作为主营项目,核发药品零售经营行业综合许可证,其他项目作为兼营项目在综合许可证的经营范围栏中注明。综合许可证核定的经营范围与各个经营项目独立核发的许可证和备案凭证核定的经营范围具有同等法律效力。规范统一综合许可证样式,版面内容包括企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址、许可证编号、日常监督管理机构、发证机关、发证日期、有效期限等项目,并加载集成有效许可(备案)信息的二维码,实现行业经营许可(备案)信息一码覆盖。综合许可证有效期限依法统一为5年。

五、合并核查程序,实现“一次核查”。变多部门多次现场核查为集中一次现场核查,实现多个事项一次核查、整改意见一口告知、整改情况一趟复审。对主营项目和所有兼营项目经核查均符合规定条件的,出具现场核查通过决定书,下达行政许可决定书,准予开展许可经营活动;主营或兼营项目为备案事项的,市场主体申请后即可开展经营活动。据统计,此举可为市场主体节省房租成本5000至2万元。

六、加强证后监管,实现“一体管理”。将监管重心从事前审批转到事中事后监管上来,市场监管部门发挥牵头作用,政务服务和大数据、发展改革、司法、财政等部门协调联动,以“双随机、一公开”监管为基本手段,强化信用监管和智慧监管,将药品零售经营行业事中事后监管信息与行政审批服务深度融合,构建形成线上线下一体化监管模式。