为进一步提升我市医疗器械生产质量管理水平，增强监管人员和企业主体责任意识，2026年5月15日上午，市局特邀省药监局器械监管处副处长程慧鋆同志，开展了一场高水平的全市医疗器械生产质量管理规范专题培训。全市医疗器械监管人员、医疗器械生产企业主要负责人及质量负责人等共计100余人参加了此次培训。

本次培训以“2025版《医疗器械生产质量管理规范》分章解读与检查问题研判”为主题，程慧鋆副处长围绕新版规范的核心变化、关键条款、实施要点等内容展开系统讲解，结合近年来监督检查中发现的典型问题和实际案例，深入剖析了企业在质量体系建设、风险管理、验证与确认、不合格品控制等方面存在的共性问题与薄弱环节。

程处长的授课内容丰富、逻辑清晰，重点突出、实操性强。他指出，2025版规范在原有基础上进一步强化了全过程质量管理要求，特别是在设计开发、供应商管理、数据完整性、持续改进等方面提出了更明确、更严格的标准。企业要深刻理解新版规范的立法精神和监管导向，主动对标找差，持续完善质量管理体系，切实履行产品质量安全主体责任。同时，监管人员也要准确把握规范要求，提升现场检查的针对性和有效性，推动形成监管合力。

培训过程中，参训人员认真听讲、积极互动，现场学习氛围浓厚。大家普遍反映，此次培训既有政策法规的高度，又有实际操作的深度，对理解和落实2025版规范具有很强的指导意义。多家企业负责人表示，将对照新版规范要求，立即组织内部学习和自查整改，进一步夯实质量管理基础，确保生产过程持续合规、产品质量安全可控。

市局领导周卫东在发言中强调，医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，是市场监管工作的重中之重。各相关单位要以此次培训为契机，切实提高政治站位，增强责任意识，把学习成果转化为推动企业规范管理、提升监管效能的实际行动。下一步，市局将结合年度检查计划，加大对2025版规范落实情况的监督检查力度，推动全市医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械安全。

本次培训达到了预期效果，为提升全市医疗器械生产质量管理整体水平奠定了坚实基础。